Uhenduste kliinilise ravi

Ainult tänu kliinilistele uuringutele ja teiesuguste vabatahtlike abile vastatakse uute ravimite kohta tekkivatele tähtsatele küsimustele. Prantsusmaa Fond säilitab föderaalseid seadusi järgivad füüsilised, elektroonilised ja protseduurilised kaitsemeetmed, et kaitsta teie käest kogutud teabe kadumise, väärkasutamise või muutmise eest. Uuringu käigus ilmnenud tõsistest ettearvamatutest kõrvalnähtudest teavitamine 1 Lisaks Ravimiametile peab kliinilise uuringu sponsor uuritava ja võrdlusravimiga Eestis ilmnenud tõsistest ettearvamatutest kõrvalnähtudest teatama kirjalikult ka uuringule kooskõlastuse andnud eetikakomiteele «Ravimiseaduse» § 90 lõike 8 alusel kehtestatud korras sätestatud tähtaegadel ja vormis.

tai liigeste kreem

Korduma kippuvad küsimused KKK Ravimiameti nõusoleku saamiseks tuleb esitada vormikohane taotlusuuringukeskuse juhi nõusolek ja sotsiaalministri määrusega "Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja kord" kehtestatud dokumendid.

Eelistatud on kõikide dokumentide v.

solvestab on valus folk meetodeid

Kliinilise uuringu heakskiitmise kohta tehakse Ravimiameti otsus II-IV faasi kliiniliste uuringute korral 30 päeva, I faasi kliiniliste uuringute korral 60 päeva ning geeniteraapia, rakuteraapia ja geneetiliselt modifitseeritud organismi kasutamise korral 90 päeva jooksul. Loal on muuhulgas näidatud uuringu referentsnumber Ravimiametis, mida tuleb kasutada edasises uuringu kohta käivas kirjavahetuses.

Referentsnumber on viiekohaline xx-xxxkus esimesed kaks numbrit näitavad aastaarvu ja viimased kolm uuringu järjekorranumbrit Ravimiameti andmebaasis.

mis on liigeste haigustega

Pärast Ravimiameti kirjaliku nõusoleku saamist võib sisseveoõigust omav isik loetletud Ravimiseaduses § 18 tuua ravimid maale. Sisseveol Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist ja väljaveol on nõutav Ravimiameti teavitamine.

Akrediteeritud pakkuja Seda tegevust pakuvad ühiselt Prantsusmaa Fond, Rahvusvaheline Tromboosi ja Hemostaasi Selts ning Euroopa Hemofiilia ja sellega seotud häirete ühing. Tegevus on mõeldud ka teadlastele, kes on huvitatud hemofiilia alus- tõlke- ja kliinilistest uuringutest kogu maailmas. Arstid peaksid taotlema ainult krediiti, mis on proportsionaalne nende tegevuses osalemise ulatusega. Tegevuspersonali avalikustamine Planeerijatel, retsensentidel, toimetajatel, töötajatel, CME komiteel ega teistel Prantsusmaa fondi liikmetel, kes sisu kontrollivad, pole asjakohaseid finantssuhteid, mida avaldada. Planeerijatel, retsensentidel, toimetajatel, töötajatel, CME komiteel või teistel ISTHi liikmetel, kes sisu kontrollivad, pole asjakohaseid finantssuhteid, mida avaldada.

Impordil sisseveol ühendusvälisest riigist on alati vajalik taotleda eriluba. Sisse- ja väljaveoteavitused ning eriloa taotlused palume esitada Ravimiametile Kliendiportaali kaudu.

Kui kliinilise uuringu raames kasutatav uuringuravim, võrdlusravim või täiendav ravim kuulub sotsiaalministri Sisse- või väljaveoloa taotlus tuleb esitada sotsiaalministri Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- või väljaveoloa taotlemise eest tuleb tasuda riigilõivu.

Uuringu käigus lisanduvate uuringuplaani muudatuste jm teabe edastamisel tuleb kaaskirjal alati näidata uuringu referentsnumber Ravimiametis.

Olulistest muudatustest tuleb Ravimiametit teavitada enne muudatuste rakendamist. Olulised muudatused on muudatused, mis mõjutavad kliinilises uuringus osaleja ohutust või uuringu teaduslikku väärtust.

tohus salv osteokondroosi ulevaateid

Olulisteks muudatusteks võivad olla näiteks: tulemusnäitajate muutused, uued andmed ravimi omaduste kohta, uuringusse kaasamis- ja väljaarvamiskriteeriumite muutus, uuringuravimi annustamise muutus jne.

Kahtluse korral, kas tegemist võib olla olulise muudatusega või mitte, võtke ühendust Ravimiametiga.

Hemofiilia geeniteraapia - kliinilise ravi võtmekomponendid

Kui uuringu läbiviija soovib kirjalikku kinnitust, et Ravimiamet on teabe kätte saanud, uhenduste kliinilise ravi lisada vastav vorm. Lisamaterjalid palume saata elektrooniliselt.

Määrus kehtestatakse « Ravimiseaduse » RT I2, 4 § 88 lõike 4 ja § 90 lõike 8 alusel. Üldsätted 1 Määrusega kehtestatakse ravimi kliinilise uuringu edaspidi uuring teostamiseks esitatavate andmete ja dokumentide loetelu, nõuded uuritavale ravimile ning uuringuks taotluse esitamise, uuringus osalejate värbamise ja nende teavitamise, uuringus osalejate kaitseks võetavate meetmete, uuringu alustamise, uuringuplaanis ja uuringu teostamises muudatuste tegemise, uuringu teostamisega seotud andmete kogumise, nimetatud andmete säilitamise ja uuringu lõpetamise tingimused ja kord.

Riigilõiv ja erialase hindamise tasu:.